Tristel Science

Seit Juni 2020 gilt die neue EN14885:2018!
Was das heißt und was diese Norm für Ihre Desinfektionsmittel bedeutet, können Sie gern in unserem unten aufgeführten Datenblatt nachlesen.

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Stellungnahme zur viruziden Wirksamkeit der Tristel Sporicidal Wipes

 

Sehr geehrte Damen und Herren,

aus einem Diskurs der Firma Tristel mit der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit der Überwachung gemäß § 26 Medizinproduktegesetz betrauten Behörde geht nunmehr die Notwendigkeit der durchzuführenden Prüfungen für Flächendesinfektionsmittel („Wischtücher“) zur Anwendung an semikritischen Medizinprodukten hervor:

„Die Prüfung zur Auslobung der viruziden Wirksamkeit muss neben dem Suspensionsversuch (Phase 2 / Stufe 1) ebenso anhand von praxisnahen Tests (Phase 2 / Stufe 2) erfolgen. Dies ist der Stellungnahme des Arbeitskreises Viruzidie am Robert Koch-Institut „Prüfung und Deklaration der Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln gegen Viren zur Anwendung im human-medizinischen Bereich“ (Bundesgesundheitsblatt 2017 · 60:353-363) zu entnehmen. Eine praxisnahe Prüfmethode ist beschrieben in der DVV-Leitlinie zur Prüfung von Flächendesinfektionsmitteln (2012). Dieser Carrier-/ Keimträgertest entspricht dem Stand der Technik und trifft bessere Aussagen zur viruziden Wirksamkeit am Instrument“.

Folglich gilt für alle Flächendesinfektionsmittel zur Anwendung an semikritischen Medizinprodukten (1):

  1. die viruzide Wirksamkeit muss anhand des Suspensionstests gemäß Leitlinie DVV/RKI2014 nachgewiesen werden UND
  2. die viruzide Wirksamkeit muss anhand des Keimträgertests aus der DVV-Leitlinie von 2012 nachgewiesen werden UND
  3. die aus beiden Prüfungen ungünstigste Einwirkzeit muss publiziert werden.

Obwohl der Keimträgertest der DVV ohne Mechanik geprüft wird, gilt dies auch für Desinfektionstücher, welche durch ihre Anwendungsmethode eine Wischmechanik beinhalten.(1)

Das bedeutet, dass sich die staatlichen Überwachungsbehörden eindeutig hinter die Stellungnahme von RKI, DVV, GfV und VAH (1) stellen und diese als Aktualisierung des entsprechenden Passus in der KRINKO/BfArM-Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten" (2) hinsichtlich der Anforderungen an die viruzide Wirksamkeit eines Desinfektionsmittels für die Aufbereitung von semikritischen Medizinprodukten betrachten.

Für Anwender bedeutet dies, dass Flächendesinfektionsmittel („Wischtücher“), welche nicht explizit beide Prüfungen erfolgreich, also mit dem Ergebnis „viruzid“, durchlaufen haben (und dies belegen können) nicht zur abschließenden Desinfektion semikritischer Medizinprodukte angewandt werden dürfen. Dies betrifft unter anderem Medizinprodukte in der Ophthalmologie, transoesophageale, transvaginale und transrektale Ultraschallsonden sowie kleine Endoskope ohne Kanäle.

Sollten Sie in Ihrem klinischen Umfeld für die abschließender Desinfektion semikritischer Medizinprodukte Desinfektionstücher nutzen, ist es daher anzuraten, die obigen drei Punkte bei den jeweiligen Herstellern abzufragen.

Viruzide Desinfektionsmittel sind zudem in der Desinfektionsmittelliste des VAH (3) aufgeführt.

Das Tristel Sporicidal Wipe (im Tristel Trio Wipes System) ist gemessen an den obigen drei Punkten viruzid.

Alle bisherigen Veröffentlichungen zum mikrobiologischen Wirkungsspektrum beinhalten seit jeher die Ergebnisse der geforderten Prüfungen. Als Resultat des mit der Behörde geführten Diskurses wird Tristel die Prüfungsergebnisse in der Gebrauchsanleitung des Produkts deutlicher konkretisieren und wie folgt darstellen:

Das Tristel Sporicidal Wipe ist gemäß der nach EN 14885:2018 zur Auslobung der Wirksamkeit durchzuführenden Testungen bakterizid, fungizid, viruzid, mykobakterizid und sporizid mit einer Einwirkzeit von 30 Sekunden.

Die viruzide Wirksamkeit nach EN 14476, aber auch im DVV/RKI:2014 Suspensionstest ist in 30 Sekunden gegeben.

Gemäß Prüfung auf Viruswirksamkeit von Flächendesinfektionsmitteln ohne Mechanik (DVV 2012) ist das Tristel Sporicidal Wipe viruzid mit einer Einwirkzeit von 5 Minuten.

Praxisnahe Validierungen des Tristel Trio Wipes Systems an realen Medizinprodukten analog EN14885:2018 Anhang C und klinische Studien zeigen, dass das Tristel Sporicidal Wipe gegen relevante Erreger, wie Viren, innerhalb von 30 Sekunden wirksam ist.

Tristel GmbH

24. Juli 2020

 

 (1) „Prüfung und Deklaration der Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln gegen Viren zur Anwendung im human-medizinischen Bereich“ Stellungnahme des Arbeitskreises Viruzidie beim Robert Koch-Institut (RKI), des Fachausschusses Virusdesinfektion der Deutschen Vereinigung zur Bekämpfung der Viruskrankheiten (DVV) e.V. und der Gesellschaft für Virologie (GfV) e.V. sowie der Desinfektionsmittelkommission des Verbundes für Angewandte Hygiene (VAH) e.V. (Bundesgesundheitsblatt 2017 · 60:353-363);
DOI 10.1007/s00103-016-2509-2

(2) „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ (Bundesgesundheitsbl 2012 · 55:1244–1310);
DOI 10.1007/s00103-012-1548-6

(3) https://vah-liste.mhp-verlag.de/

EN 14885:2018 - Zur Anwendung der Europäischen Normen bei chemischen Desinfektionsmitteln und Antiseptika

JET erfüllt alle neuen Anforderungen an Desinfektionsmittel für patientennahe Oberflächen, die seit Juni gelten. 

Stellungnahme zur viruziden Wirksamkeit der Tristel Sporicidal Wipes

Das Tristel Sporicidal Wipe erfüllt alle Voraussetzungen und ist gemäß Leitlinie DVV/RKI 2014 sowie DVV-Leitlinie von 2012 viruzid.

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